Pamedic关注｜核药行业的困境

近年来，放射性配体疗法（RLT）从一种小众癌症疗法逐渐走向主流。2018年和2022年美国FDA相继批准了诺华的两款药Lutathera和Pluvicto，RLT迎来了爆发式增长。2023年，这两款药的总销售额突破了15.8亿美元，预计2024年，Pluvicto的收入峰值将突破20亿美元，而Lutathera峰值也会超过10亿美元。这一利好前景吸引了众多跨国企业加速布局核药行业。

核药行业的近期动向

BMS、礼来、AZ等大药企斥巨资收购核药公司。

然而，6月4日，BMS因Ac-225供应短缺，暂停了其核心核药管线RYZ101的III期试验新患者招募。

Telix在6月5日宣布IPO，拟定价11.87美元，计划募资约2亿美元。然而，仅半个月后，Telix取消了IPO计划，理由是公司现金充足，IPO不为募资，低定价可能损害现有股东的利益。

诺华和其他大药企也同样受困于此，尽管行业资本和技术投入不断增加，但要实现真正的突破和稳定发展，解决供应链和生产技术问题是关键。

核药行业的挑战

核药行业在医学诊断和治疗中展现出巨大潜力，然而近期BMS暂停核药产品III期临床和Telix取消IPO都表明，行业正面临着同位素供应短缺和生产供应链瓶颈两大挑战。

随着行业资本和技术投入的不断增加，要实现真正的突破和稳定发展，解决供应链和生产技术问题是关键。

一、同位素供应短缺

同位素供应短缺是核药行业面临的最大挑战之一。

放射性同位素具有特定的半衰期，短半衰期的核素无法提前批量生产或进行远途运输。而核药产品的生产依赖于特定的放射性同位素，如Ac-225和Lu-177等，因此，放射性药物在生产后立即开始衰变，其稳定性仅维持数小时至数天，生产和供应链的挑战显著。

如，诺华的产品Pluvicto的半衰期从下单到输注大约只有5天，远短于常规药物，因此任何交通运输上延误都可能导致药物失效。放射性药物的生产和销售依赖于药房网络，一个核药房的覆盖半径通常仅为150-200公里，这对企业的全球分散建厂能力和高效物流配送系统提出了极高的要求。

去年上半年，诺华RDC产品Pluvicto的商业供应告急，需求超出预期，导致美国多家医疗机构的患者剂量供应被推迟。为了逐步解决生产供应问题，诺华在全球多个国家投资扩大产能，以集中生产模式为主，并通过联邦快递实现12小时内药品快速送达患者。

同位素的稳定供应是行业发展的基础。然而，全球范围内仅有少数几个国家具备医用同位素生产能力，且产能有限，远远不能满足市场需求。

此外，同位素的生产和使用都有严格要求，其生产制备依赖于大型反应堆或回旋加速器，涉及的技术十分复杂。药物的生产、运输、存放、用药等环节均需具备相关资质的人员和特定的设备，这导致核药的生产成本较高。若非大型药企，很难具备大规模生产的能力。

二、α系同位素的研发与市场担忧

α同位素，如Ac-225是继β系同位素后，备受核药企业青睐的新布局方向。然而，随着近期BMS暂停核药产品III期临床和Telix取消IPO，市场对α系同位素核药管线研发及商业化进展产生了更多的担忧。

虽然β同位素，如 Lu-177具有良好的成药性，但其产能同样有限，加上研究反应堆老化和新反应堆接续艰难，供应短缺也是β同位素核药面临的一大挑战。

核药行业在医学诊断和治疗中具有巨大潜力，解决同位素供应和生产供应链问题是核药企业未来发展的关键。

核药企业如何破局

增强技术创新和生产能力： 各大公司和研究机构正在致力于开发更高效、成本更低的生产技术方面持续努力。例如，Fusion Pharmaceuticals已经投入运营了其新的Ac-225生产设施，而Telix也通过收购扩展了其同位素生产能力。

加强国际合作与资本投入： 各国政府和跨国公司正在增大对核药领域的投资，旨在促进技术创新和生产能力。这些投资有助于解决当前的供应短缺问题。

并购： 面对市场需求增长和供应短缺之间的矛盾，为整合资源和技术，预计会有更多的并购活动和合作出现。例如，BMS对RayzeBio的收购就是为了扩展其在Ac-225领域的竞争优势。

核药行业是医学领域的新兴力量，磐美迪控股将持续建立全球合作伙伴关系，构建产学研一体化平台，致力于推动Ac-225同位素技术创新并解决其供应链问题，以期为全球患者提供更精准、更有效的医疗服务。