Pamedic关注｜核药，中国蓄力待发

核药，即放射性药物，也被称为核素药物，是由放射性同位素搭配专门定位特定器官及组织的分子试剂组成的医药制剂，是一种具有放射性的药品，可用于影像诊断及临床治疗。

1.核药分类

核药根据用途可分为诊断用核素药物和治疗用核素药物。

诊断用核药包括脏器显像用药物和功能测定用药物两类，结合SPECT或PET，在分子水平上研究药物在活体内的功能和代谢过程，实现生理和病理过程快速、无损、实时成像，为真正意义上的早期诊断、及时治疗提供了手段。

治疗用核药是指患者通过口服或注射放射性药物使其高度浓集在病变组织上，利用核素发出的射线，产生局部电离辐射生物效应，从而抑制或破坏病变组织。目前，该药物用于甲状腺疾病治疗、肿瘤治疗等。

2.核药的市场规模

全球核药市场规模呈现蓬勃发展趋势，据Medraysintell数据显示，2019年全球核药市场规模约为60亿美元，其中诊断药物占据主导地位。随着越来越多的治疗性药物上市，预计到2030年，全球核药市场规模将达到约300亿美元。

在这一全球趋势中，中国核药市场正迅速崛起。根据Frost & Sullivan的数据，我国核药年复合增速仅次于生物药，增长态势领先于其他药物类型。

尽管中国核药市场增长迅速，但其在全球市场中的占比仅为6%。基于中国2020年新发癌症患者约450万人、18F-FDG PET/CT在2020年用于癌症诊断不到100万人次的数据，中国核药市场具有巨大的需求空间。同时，在政策支持下，核药行业的规模将持续扩张。预计核药行业在2025年市场规模将达到162亿元。预计PET/CT和SPECT/CT未来10年装机量将持续增长、年增速12%。

3.核药行业壁垒

目前，中国核药行业的发展面临着多重壁垒，具体表现在以下几个方面：

原材料“卡脖子”

医用同位素是核药的主要原料，但大部分医用同位素依赖于进口。尽管一些同位素如131I和177Lu在国内生产，但大多数仍需从海外供应商进口。海外供应商往往更愿意与现有客户合作，而不是建立新的业务关系，这增加了供应链的不稳定性。因此，确保医用同位素原料的稳定供应成为新进入核药行业者面临的重大挑战。

技术壁垒高

放射性同位素的生产需要大型核反应堆或回旋加速器，建造、运作这些设施需要复杂的技术和严格的规定。制造放射性药品涉及复杂的核技术，包括放射性示踪和放射性检测技术。此外，制造商需要具备合格的防辐射设备和技术人员。以上种种限制构成了极高的技术壁垒。

监管严格

监管体系的特殊性和严格性也是核药行业面临的挑战之一。核药行业在中国受到高度监管，涉及的法律法规非常复杂和严格。除了常规医药法规外，核药行业还需要遵守众多特殊要求，例如《放射性药品管理办法》等。

半衰期短——物流配送时限要求高

核医学诊断中常用的同位素，如99mTc（半衰期6小时）、18F（半衰期不到2小时），具有较短的半衰期，这对物流配送提出了极高的要求。

4.我国核药发展趋势

政策驱动是推动核药行业发展的重要动力之一。中国政府发布了多项与核药相关的政策，力求解决原材料供应问题、推动行业创新发展，进而提高核药的自主生产能力。同时，技术创新也是行业发展的重要引擎，新的靶向放射配体疗法以及PET-CT技术的普及将进一步推动核药行业的发展。

政策驱动：政府出台了一系列支持核药行业发展的政策，例如《医用同位素中长期发展规划（2021—2035年）》，旨在降低对进口放射性同位素的依赖，加快国内医用同位素的自主生产能力。

技术驱动：随着靶向放射配体疗法与诊疗一体化的发展，创新核药治疗肿瘤的疗效逐渐凸显。新型的核药物如177Lu-Dotatate已经获得FDA批准，用于胃肠胰神经内分泌肿瘤治疗。PRRT组较长效奥曲肽的肿瘤进展或死亡风险下降了79%， 欧洲神经内分泌学会在指南中将其提至一线治疗方案。

PET-CT技术普及：PET-CT技术的普及也推动了核药行业的发展，PET-CT作为一种先进的影像学技术，已经在临床医学中得到广泛应用，特别是在癌症诊断方面。美国国家综合癌症网络（NCCN）已将PET-CT应用于多种癌症诊断中，包括乳腺癌、非小细胞肺癌、结肠癌、直肠癌、食道癌及胃癌等36种癌种。2018年10月，国家卫健委颁布《关于发布2018—2020年大型医用设备配置规划的通知》，要求到2020年底，PET-CT全国规划配置710台，共新增377台，政策规划PET-CT设备量逐年新增，将持续拉动核医学诊断的病例数量大幅增加，进而推动诊断和治疗性核药的应用。

5.未来展望

未来，核药行业有望在新靶点、新配体、新的放射性同位素和联合疗法等多个方向取得新的进展。

新靶点：研究人员正在开发针对多种新的生物学靶点的放射性药物，如CXCR4、FAP3、NTR1等，以及CCK2-R、GRP-R和整合素受体等。

新配体：除了传统的多肽、小分子外，单抗、纳米抗体等作为靶向配体有望发挥其作为靶向配体的优势。如纳米抗体具有体积小、溶解度高、良好的组织穿透性等特点。Bicycle Therapeutics公司的双环肽技术则是在多肽中引入化学修饰，从而使双环肽分子集抗体、小分子药物及肽类的特性于一身，为开发精准靶向肿瘤抗原的放射性药物提供了具有高亲和力、高选择性和高渗透性的配体。

新的放射性同位素：扩大治疗性放射性同位素的范围，更多地利用α粒子疗法，与β射线相比，α粒子在组织中生效的距离更短，在精准杀死目标癌细胞的同时不伤害到周围的健康组织。

联合疗法：利用具有协同效应的联合治疗途径，如将放射性药物与免疫检查点抑制剂、抑制DNA修复的“合成致死”新药等联用，提高放射性药物的临床效果。

受限于诊断设备、核素原料、技术水平等高要求，中国核药创新当前仍处于初级阶段，专注于创新核药开发的企业较少，但随着科学技术的进步、政策的支持以及行业人士的共同努力，中国核药创新将迎来加速发展的时机，市场也将持续扩容。磐美迪控股作为同位素研究、生产、供应的新兴高新企业，将持续在放射性治疗领域深耕，推动领域生态的快速发展。