Pamedic关注｜国外核药CR/DMO热门企业盘点

近年来，定制研发生产机构（CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization）在核药领域异军突起，成为药企关注的焦点。CDMO主要为制药公司提供临床新药工艺开发和制备服务，并为已上市药物提供工艺优化和规模化生产服务。跨国制药巨头如诺华、拜耳、强生、阿斯利康等已洞察这一趋势，纷纷在核药领域展开战略布局。

一、NorthStar Medical Radioisotopes

NorthStar提供定制化放射性药物CDMO服务，包括放射性核素采购、配方、复合和填充操作的各个环节。NorthStar不仅提供质量保证和控制、分析服务、还包括监管支持、放大和商业化活动、包装和运输支持等。其新设施将于2024年开始提供服务，NorthStar将成为美国唯一一家拥有商业规模多放射性同位素生产设施的公司。

二、PharmaLogic

PharmaLogic是一家领先的北美合同开发和制造组织（CDMO），专门从事新型诊断成像和治疗性放射性药物的开发与生产。这些药物被用于治疗包括癌症在内的多种疾病。公司凭借数十年的药物开发和生产经验，致力于在放射性药物技术的进步中处于领先地位。PharmaLogic通过其强大的专家网络，将放射性候选药物从临床前开发推向商业上市。

三、Eckert & Ziegler Group

Eckert & Ziegler Group成立于1997年，面向全球提供放射性药物服务，涵盖从早期开发到商业化阶段，是全球最大的医疗、科学和工业用同位素提供商之一，专注于癌症治疗、工业放射测量和核医学成像。

2022年 7月份，Eckert & Ziegler Group与美国制药公司Ratio Therapeutics签署协议，共同开发、制造基于Lu-177和Ac-225的创新放射性药物产品。该协议涵盖经验证的生产工艺的开发以及符合GMP的临床试验产品生产。

四、SOFIE Biosciences

SOFIE是一家美国老牌放射性药物制造商和开发商，拥有强大的生产和分销网络，以及成熟的生产配套服务。SOFIE提供18F-Fludeoxyglucose（2005年FDA批准上市）、PYLARIFY（2021年FDA批准上市）、Neuraceq（2014年FDA批准上市）等7个放射性产品。

2021年3月，SOFIE的子公司iTheranostics与诺华达成了一项重要转让协议，使iTheranostics获得了开发和商业化成纤维细胞活化蛋白（FAP）（包括FAPI-46和FAPI-74）的全球独家权利，这不仅有助于诺华扩大放射性配体疗法管道，也标志着SOFIE在放射性药物领域的进一步拓展。

五、Monrol

Monrol总部位于土耳其伊斯坦布尔，是一家领先的GMP级放射性同位素和放射性药物开发和制造创新的核医药公司，为客户提供从早期开发支持到临床试验和商业化的一体化服务。Monrol拥有强大的全球分销网络，能够将世界级的放射性药物产品组合分销到60多个国家，致力于通过创新和质量改善癌症治疗。

2023年9月11日，Monrol宣布投资扩大其n.c.a. Lu-177生产能力，这一举措将使其继续在放射性药物领域保持领先地位。

六、Medi-Radiopharma (MRP)

MRP成立于1995年，拥有超强的专业开发和制造经验，专注于非专利体内试剂盒的生产和供应。用于核医学中的Tc-99m标记，拥有多样化的产品组合，并通过广泛的高品质产品组合，实现癌症早期准确诊断和治疗。

Medi-Radiopharma (MRP)提供的放射性药物产品覆盖全球80多个国家，其产品包括以下6个类别：前哨淋巴结检测（人血清白蛋白纳米胶体）、心脏研究、肺灌注显像、脑和细胞标记研究、肾脏评估、第一代技术工具包。

七、Cardinal Health

Cardinal Health总部位于美国俄亥俄州都柏林市，是一家全球性综合医疗服务提供商与产品生产商，为全球医院、医疗系统、药房、门诊手术中心、临床实验室和各类医疗机构提供定制化的解决方案。其服务不仅限于提供经临床验证的医疗产品和药品，还包括具有成本效益的解决方案，旨在全面提升从医院到家庭的供应链效率。

Cardinal Health在超过35个国家拥有约44,000名员工，财富世界500强榜单医疗领域企业排名前十，拥有丰富的临床经验和前沿的行业洞见，其四大专业领域涵盖物流、产品、商业智能和患者解决方案。

八、SpectronRx

SpectronRx专注于放射性药物合同开发（rCDMO）、放射性药物合同制造（rCMO）和同位素生产。

作为rCDMO，为制药公司提供从药物开发、质量保证（QA）到监管服务的一站式解决方案，帮助制药公司更快地获得FDA和EMA的批准。一旦药物获得批准并开始销售，SpectronRx会利用rCMO服务助力客户最大化利润。此外，SpectronRx还涉足医用放射性同位素的生产和制造，如稀有的医用同位素Ac-225。

2023年6月7日，SpectronRx与美国第三大核医学药房网络Radioisotope Life Sciences Inc. (RLS)达成合作协议，旨在提高诊断和治疗放射性药物的供应和可用性。通过提高产量和增加挽救生命药物的可用性，缩小药物开发、制造、分销和患者护理之间的距离。

九、SHINE Technologies

SHINE Technologies总部位于美国威斯康星州简斯维尔，是下一代核聚变领域的行业领导者。

SHINE在生产n.c.a.Lu-177方面处于领先地位，此外，SHINE也积极解决能源领域的挑战，如核废料回收和核聚变能源。

SHINE已与Nucleus RadioPharma达成长期供应协议，展示了其在放射性药物开发、制造和供应链领域的合作伙伴关系和影响力。

十、Ionetix

Ionetix是一家领先的回旋加速器技术创新者，专注于开发用于诊断和治疗放射性药物的放射性同位素的生产和分销的创新解决方案。

Ionetix利用专有的回旋加速器技术平台，提供全方位服务的放射性同位素研发端到生产端的解决方案，为诊断性正电子发射断层扫描(PET)放射性药物N-13氨和Ga-68的照护中心提供服务，并扩大到供应用于治疗癌症的治疗性α同位素，如锕-225和砹-211。

2023年，Ionetix在Lansing Michigan建立了第一个专门的α同位素制造和分销设施，这标志着其业务的扩张和发展。

十一、Seibersdorf Labor GmbH

Seibersdorf Labor GmbH是一家位于奥地利的公司，专门从事高质量的实验室和分析工作、面向应用的研发以及咨询和培训，涵盖放射性药物的开发、生产和质量控制等多个科学领域，在国际上具有广泛的影响力。

Seibersdorf实验室的业务涵盖广泛的科学专业领域，包括但不限于放射性药物的开发、生产和质量控制、反兴奋剂和法医分析、辐射防护、电离和非电离辐射、射频工程和电磁兼容性等。

十二、Nucleus RadioPharma

Nucleus RadioPharma是放射性药物行业的一家创新CDMO，专注于靶向放射疗法的开发和生产，提供从配方和分析开发到法规文件和药品生产的全方位服务。

Nucleus RadioPharma的技术平台处于放射性药物研究的最前沿，旨在通过临床试验推进新疗法的商业化。

十三、Evergreen Therancistics

Evergreen Therancistics成立于2019年，总部位于新泽西州斯普林菲尔德，拥有最先进的GMP放射性药物设施，专注于改善癌症患者对放射性药物的可用选择，提供合同开发和制造（CDMO）服务以及专有产品的商业化。

十四、ITM Isotope Technologies Munich SE

ITM于2004年成立，是一家领先的放射性药物生物技术公司，致力于为难以治疗的肿瘤提供新一代放射性分子精确治疗和诊断方案。

ITM拥有GMP生产和全球供应网络，包括创新的医用放射性同位素和发生器平台，用于新一代靶向癌症诊断和治疗。ITM正在开发专有产品组合，涉及一系列阳性肿瘤，如神经内分泌肿瘤、胶质母细胞瘤、前列腺癌等，并进行关键的临床试验，如COMPETE和COMPOSE。

十五、ABX-CRO

ABX成立于1996年，并在1998年成立了CRO部门，后来于2002年分拆出来，成为ABX-CRO高级制药服务，是世界上第一家专门从事核医学的全方位服务CRO，参与了许多重要产品的开发，包括淀粉样蛋白或前列腺显像剂等。

ABX-CRO在2006年启动了EANM多中心核医学计划，并在2010年率先采用了定量SPECT重建和在2015年推出了临床剂量学软件套件QDOSE®。

2024年3月，Telix Pharmaceuticals宣布与ABX-CRO达成协议，将基于QDOSE®剂量测定软件平台进行商业合作。

核药领域在近年来呈现出蓬勃的发展态势。国际巨头和国内企业纷纷布局，核药CRO/CDMO市场也迎来了前所未有的发展机遇。磐美迪控股作为一家致力于构建核医药产学研诊疗一体的国际化企业，在同位素研发、生产、销售的同时，也将为客户提供从小规模实验室级别到大规模商业生产的CDMO服务，为核医药领域注入顶尖力量！