Pamedic关注｜国内核药CR/DMO热门企业盘点

近年来，定制研发生产机构（CDMO，Contract Development and Manufacturing Organization）在核药领域异军突起，成为药企关注的焦点。CDMO主要为制药公司提供临床新药工艺开发和制备服务，并为已上市药物提供工艺优化和规模化生产服务。

随着诺华、拜耳、强生、阿斯利康等跨国公司纷纷布局核药领域，国内市场也不甘落后，一众药企正在加速布局，展示了中国医药行业在核药领域的雄心和实力，也反映了国内医药市场对于创新药物研发的迫切需求和巨大潜力。

一、药明康德

药明康德为全球医药及生命科学行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，助力客户提升研发效率。

药明康德DMPK放射性研发中心

拥有300+放射性受试物的申报经验。

药明康德分子影像及核药物研究中心

拟利用回旋加速器和核素标记及纯化技术，进行核药研制和活体成像，解决药物研发过程中的药代/药效问题，帮助药企加快临床前研究。

药明博锐

由药明康德和北京大学分子工程苏南研究院共同孵化成立，专注于放射性核素靶向药物及中子俘获治疗药物的研发及临床应用，聚焦肿瘤精准诊断和治疗。同时构建了核素药物开发转化平台，并依托合作院校的科研及临床设施，加速创新成果转化落地。

二、善为医疗

善为医疗创立于2004年，是一家专注于PET分子影像与核医学靶向诊疗药物领域，为核医药学提供产品定制研发生产、PET用放射性诊断药品(18F-FDG)、相关应用设备及系统工程整体解决方案的综合服务商。其在北京通州、辽宁沈阳拥有放射性药品生产中心，共5个放射性工作场所、7种核素的放射性诊疗药物生产线。截至2024年初，善为医疗成功开展了8个品种的CDMO及CMO服务项目，满足研发企业在产品各个生命周期阶段的差异化需求，推动研发企业加速创新药物从临床试验走向商业化。

三、昭衍新药

昭衍新药成立于1995年，是专业化的药物研发服务外包企业（CRO），总部位于北京，在国内多地以及加州、波士顿设有子公司，目前拥有2500余人专业技术团队。

2021年11月，昭衍新药向江苏先通增资约2571.4万元。昭衍新药与先通医药的战略合作涉及技术开发，包括核医学及分子影像示踪剂、上下游配套产品的技术开发，同时将涉足放射性药物CDMO领域。两家公司的合作可以改善国内放药CDMO领域相对空白的局面，同时，对先通医药现有产业链来说也是重要拓展和补充。

四、药明合联

药明合联是一家全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）公司。提供全面CRDMO服务，包括生物偶联药物、单克隆抗体中间体及生物偶联药物相关连接子及有效载荷的发现、工艺开发及GMP生产。其业务领域涉及放射性核素药物偶联物（RDC）、多肽-药物偶联物（PDC）和抗体PROTAC偶联物等前沿赛道。

截至2023年上半年，药明合联有67个非ADC发现项目及12个非ADC整体项目。包括四个RDC项目、四个聚乙二醇化项目、三个抗病毒偶联物（AVC）项目及一个其他项目正在开发中。

五、健元医药

健元医药成立于2009年，是一家集多肽产品研发、生产及销售为一体的创新型医药企业，具有自主知识产权。其长期深耕于多肽原料及制剂CRO、CDMO行业，在PDC药物开发上积累了多年经验，并于2017年积极向RDC药物扩展，强化了其在核药领域的技术实力和经验积累。

健元医药与众多基础科研机构、医院、放射性研究所及研究单位展开深度合作，整合核素相关资源，为放射性药物的开发提供了良好的合作平台和资源支持。健元医药在核药领域具有丰富的业务能力和成功申报经验，涉及多个核素类别，包括18F、68Ga、99mTc、177Lu、64Cu等，突显了其在核药领域的专业性和实力。

六、益诺思生物

益诺思是一家专业的提供生物医药非临床研究服务为主的综合研发服务企业。其业务范围涵盖早期成药性评价、非临床药效学、非临床药代动力学、非临床安全性评价等领域，显示了其在核药领域的专业性和全面性。益诺思是国内最早开展放射性药物安全性评价的单位之一，拥有先进的放射性同位素平台和齐全的样品处理和检测设备，可同时开展啮齿类和非啮齿类动物实验。

益诺思为苏州博锐创合和无锡诺宇医药的核药项目提供了全套非临床药代动力学及安全性评价研究服务，助力它们顺利获得临床试验默示许可。

七、米度生物

米度生物于2012年成立，是一家国内分子影像医药研发外包（MI-CRO）企业。米度生物针对放射性药物提供包括早期开发、CMC、临床前、临床及注册申报的一站式服务。已帮助多个药物获得临床批件，并有多个放射性药物正在实施过程中，涵盖多种核素。

米度生物在2022年以3020万美元的交易金额收购了核药转化及临床试验影像CRO公司XING IMAGING LLC100%股权，加强了公司在核药临床影像服务方面的能力。同时，其母公司东诚药业于2023年增资扩股，融资规模达近4亿元，显示了对米度生物业务发展的重视和支持。

米度生物为释雅医药的新药锝【99mTc】SY101注射液的研发提供了全方位服务，并成功助力SY101通过IND审批进入临床试验阶段。

八、夸克医药

夸克医药成立于2011年，由资深团队组成，是一家具有高美誉度的CRO服务公司。总部位于北京，公司业务涵盖生物检测、创新药临床研究、仿制药临床研究、数据统计等全方位业务板块，并且提供国际注册服务，覆盖欧洲、澳洲、北美等地区。协助客户收获多个生产批件，并与20家GCP医院建立了I期临床研究中心，与70多家临床机构建立合作关系。

九、国通新药

国通新药是一家专注于为放射性药物提供一站式赋能服务的CR/DMO平台，双总部分别位于北京和成都，在江苏、广东、四川拥有现代化放射性药物研发及生产中心。其拥有超过100个研发及生产热室，具备多种核素操作资质，包括但不限于225Ac、177Lu、212Pb、68Ga、18F、64Cu、203Pb和89Zr。

国通新药提供从研发到生产的闭环服务，包括从PCC验证到IND申报、临床到NDA再到商业化生产的全生态链条，并与博锐创合达成合作，为其提供核素供应、核药开发等服务，共同推动我国创新靶向核药的高质量发展。

十、东曜药业

作为全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一，东曜药业在ADC药物、放射性核素偶联药物（RDC）以及其他生物偶联药物领域与多家战略性合作伙伴展开全方位合作，助力更广泛的生物偶联药物开发。

2023年，东曜药业全年CDMO收入达到1.4亿，同比增长94%；全年新增项目39个，其中30个为ADC项目，占比高达77%；CDMO核心技术团队平均拥有12+年生物医药领域经验，为项目保驾护航

核药领域在近年来呈现出蓬勃的发展态势。国际巨头和国内企业纷纷布局，核药CRO/CDMO市场也迎来了前所未有的发展机遇。磐美迪控股作为一家致力于构建核医药产学研诊疗一体的国际化企业，在同位素研发、生产、销售的同时，也将为客户提供从小规模实验室级别到大规模商业生产的CDMO服务，为核医药领域注入顶尖力量！