Pamedic关注｜全球核药发展现状及市场潜力

根据世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构的统计，2020年全球新增癌症病例约为1930万例，死亡人数约1000万。癌症已成为全球范围内对人类生命构成重大威胁的疾病，预计到2040年，全球新增癌症病例将增至2840万例，较2020年增长47%，特别是在低收入和中等收入国家，病例增幅尤为显著。

在此背景下，放射性药物作为癌症治疗的重要手段，其需求正显著增加。通过精准靶向癌细胞，放射性药物有效提升了治疗效果，已成为全球癌症治疗中不可或缺的组成部分。随着癌症病例的持续增加和治疗需求的扩大，全球核药市场展现出广阔的发展空间，其未来的发展前景十分可期。

全球核药市场现状与前景分析

放射性药品已有百余年的发展历史，最初主要应用于癌症诊断。随着放射性化学、核医学、分子生物学等学科的不断进步，放射性药品逐渐成为药物研发的重要领域。尤其是在多学科交叉融合的推动下，核药的研究与应用已经迈入了一个新的发展阶段。

根据MEDraysintell的数据，2021年全球核药市场的规模已超过60亿美元，2022年更是达到了70亿美元以上，同比增长率达到了15%。预测指出，到2032年，全球核药市场规模有望增至390亿美元。尽管在全球制药行业中，核药的市场份额不足1%，但其发展前景极为广阔，特别是在放射治疗领域。2022年，治疗性核药在全球核药市场中的占比为20%，预计到2032年，这一比例将显著增长至70%。

在新药研发方面，美国食品药品监督管理局（FDA）的数据显示，截至2024年2月，共批准了60款放射性新药，其中26款为2000年以后批准，包括7款治疗药物和19款诊断药物。前列腺特异性膜抗原(PSMA)是最常见的靶点，已有1款治疗药物和4款诊断药物获批，主要用于前列腺癌的诊治。生长抑素受体(SSTR)与阿尔兹海默病相关的Aβ蛋白靶点也分别有药物获批，主要用于神经内分泌瘤的诊断和治疗，以及阿尔兹海默病的诊断。

放眼全球，截至2024年2月，处于临床阶段的放射性新药管线共有639条。其中，1期临床项目占比62%，1/2期临床项目占比12%，2期临床项目占比16%，2/3期和3期临床项目分别占比占比3%和7%。靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的产品开发尤为活跃，有76个项目处于临床阶段，远超其他靶点。除了PSMA之外，其他一些靶点也备受关注，包括成纤维细胞激活蛋白(FAP)、生长抑素受体(SSTR)、整合素avβ3、PDL1、胃泌素释放肽受体(GRPR)、Aβ蛋白和Tau蛋白等。

在2023年全球核药开发项目中，超过80%针对肿瘤治疗，约9%针对中枢神经系统疾病，约4%针对心血管疾病，大多数项目集中在诊断领域。

尽管核药市场目前仍是一个小众领域，但其发展潜力巨大，尤其是在放射治疗和诊断领域。未来市场规模和应用前景将持续扩大。随着技术的进步和新靶点的发现，预计核药将在更多疾病领域发挥关键作用，为全球医疗水平的提升做出贡献。

中国核药市场现状与发展前景

截至2024年2月，中国国家药品监督管理局（NMPA）共批准72款核药产品（包括仿制药，但不包括呼吸试验药盒及放射免疫制剂）。在这些获批产品中，超过50%为上世纪90年代批准的锝标SPECT显像制剂。值得注意的是，目前仅有三款创新核药获得批准，分别是先通医药的氟[18F]贝他苯、远大医药的钇[90Y]树脂微球和拜耳的氯化镭[223Ra]。由此可见，中国核药市场在创新药领域仍有巨大的发展潜力。

根据弗若斯特沙利文的数据，中国诊断和治疗核药市场从2017年的22亿元人民币增长至2021年的30亿元，年复合增长率达9%。预计2021年至2025年期间，中国核药市场规模将以32.4%的年复合增长率快速扩张，达到93亿元人民币；2025年至2030年，预计年复合增长率为22.7%，届时市场规模有望达到260亿元。

同时，随着核药市场的增长，预计中国核医疗设备市场（包括放疗设备）将从2021年至2025年以15.3%的年复合增长率增长，2025年至2030年继续以10.3%的年复合增长率扩张，至2030年市场规模预计达到256亿元人民币。

中国核药市场的增长主要由诊断用药推动。根据《全国核医学普查现状简报》，2019年，中国PET/(CT)年检查总数约为84.99万例，较2017年增长62.6%。根据PDB样本医院的数据统计，2023年前三季度销售金额排名靠前的核药产品包括氟[18F]脱氧葡糖、碘[125I]密封籽源、锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐、锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐和高锝[99mTc]酸钠。

然而，治疗性核药市场的发展仍面临一些挑战。根据《全国核医学普查现状简报》，2019年中国核药治疗总例数约为52.8万例次，较2017年下降了13.0%。目前，中国的核药治疗仍以传统方法为主，随着更多创新药物的批准，国内核药市场有望迎来新的增长机遇。

在研发领域，中国核药市场展现出强劲的发展势头。截至2024年2月，中国共有205条核药新药管线处于临床阶段。其中，1期临床项目占比高达75%。靶向PSMA和成纤维细胞激活蛋白（FAP）的产品研发热情最高，分别有31项和24项处于临床阶段，其他热门靶点包括生长抑素受体（SSTR）、整合素avβ3、HER2、PDL1、Tau蛋白和胃泌素释放肽受体（GRPR）等。

中国核药市场正处于稳步增长的阶段，诊断用药领域尤为突出。尽管治疗核药市场尚待进一步突破，但随着创新药物的不断涌现和技术的进步，中国核药市场的前景仍然非常广阔。

核药领域的技术突破与企业布局

技术突破：靶向共价放射性药物（CTR）的问世

近期，北京大学和昌平实验室的刘志博研究团队在《Nature》期刊上发表了一篇标志性论文，这标志着近50年来放射性核素治疗领域的重大突破。该团队成功开发了靶向共价放射性药物（CTR），这一颠覆性技术在肿瘤诊治的早期临床研究中展现出卓越的数据。CTR药物的诞生不仅为核药领域带来了新的希望，也为未来的肿瘤治疗开辟了新的路径。

核药新锐公司崭露头角：Abdera Therapeutics上榜Fierce 15

8月5日，放射性药物领域的新锐公司Abdera Therapeutics成功入选Fierce 15榜单，成为业界关注的焦点。Abdera开发了一种独特的抗体，仅包含重链，由一个高亲和力的抗原结合域和一个工程化的人源Fc融合而成，形成VHH-Fc。这种设计旨在避免肾脏过滤，降低放射性物质的系统暴露，同时增强肿瘤的吸收与渗透。Abdera的首款靶向放射性药物ABD-147靶向DLL3，采用Actinium-225（225Ac）作为核素，该药物有望在肿瘤治疗领域掀起新一轮的技术革命。

礼来的战略布局：多方位推进核药研发

礼来（Eli Lilly）在核药领域的战略布局引起了业界的广泛关注。去年，礼来斥资14亿美元收购了专门生产前列腺癌治疗核药的生物技术公司Point Biopharma，这一收购标志着礼来在核药领域的重大进展。除此之外，礼来还与Radionetics Oncology达成战略合作，共同推进GPCR靶向小分子放射性药物的研发工作，并与Aktis Oncology签订多靶点发现合作协议，利用新型微蛋白技术平台开发抗肿瘤放射性药物。礼来的这些举措表明其在核药领域的深耕决心，未来有望成为该领域的重要玩家。

诺华制药的领先地位：在华布局核药生产

诺华制药在全球核药赛道上处于领先地位，特别是在中国市场表现突出，其放射性药品生产项目已启动工程建设，总投资额预计达到6亿元人民币，计划于2026年底建成投产。诺华的Pluvicto是一款治疗性核药，专门用于治疗PSMA阳性的去势抵抗性前列腺癌，预计其销售峰值将超过20亿美元。诺华在核药领域的持续投入，进一步巩固了其在全球市场的领先地位。

中国同辐与东诚药业：加速布局核药市场

中国同辐和东诚药业作为中国市场的两大核药企业，正在积极加速其市场布局以应对日益增长的临床需求。中国同辐拥有17家核药房，东诚药业则有14家。这两家公司的积极扩展不仅加强了它们在核药领域的竞争地位，也显著提升了中国在全球核药市场中的影响力。

远大医药的扩展：打造完整核药产业链

远大医药通过一系列战略性收购和合作，迅速完成了核药产业链的布局。例如，远大医药与CDH Genetech合作，成功收购了Sirtex，从而获得了钇[90Y]微球注射液的生产权。此外，远大医药与Telix集团签订了合作协议，确保了在大中华地区对多款创新的放射性偶联物（RDC）药物的权益。这些药物在肿瘤诊断领域具有重要作用，展现了远大医药在核药领域的纵深发展战略，也彰显了其力图在这一新兴市场中占据领先地位的雄心。

核药的技术突破和企业布局表明，该行业正处于一个快速发展的阶段，特别是在治疗性核药和放射性药物偶联物（RDC）技术领域。随着创新技术的不断涌现以及政策的大力支持，核药市场将迎来更加广阔的发展空间。这一趋势不仅将推动全球核药市场的发展，也将为癌症等重大疾病的治疗带来新的希望。

磐美迪控股作为一家全球核医学产、学、研、诊、疗一体化的创新企业，致力于技术和工艺的创新发展，计划未来进一步拓展如Ac-225和Ge-68等医用同位素的应用领域，为放射性药物的开发提供从原料到成品，从研究到放大以及商业化级别生产的全流程解决方案，构建从同位素生产、核心装备研发、核药RXO、新一代诊断设备到AI+TAT的核医药全流程技术体系平台。在加强放射性药物研发力量的同时，推进世界先进技术临床转化与应用，为科学研究和医疗健康贡献磐美迪力量。